“以前我们都是把研发样品送到省外检测,检测结果得等很长时间。”在石家庄市国际生物医药园,赛琉生物科技(河北)有限公司首席科学家安胜军向记者谈起一项变化:过去要一年才能拿到样品检测结果,如今检测机构搬到“隔壁”,周期缩短至两到三个月。
从实验室里的研发,到生产线上的转化,一款新药的研发要跨过多道关口。当前,石家庄正把检验检测、设备共享、中试验证和基地建设等服务接续起来,让医药企业创新少些等待、多些支撑。
研发轻装起步
实验室就在“隔壁”
对赛琉生物来说,检测提速源于一个专业平台的落地。2024年10月,石家庄市国际生物医药园引入了河北省药品医疗器械检验研究院石家庄实验室。今年6月,实验室取得全省首家细胞产品22项参数CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可资质,具备从细胞库搭建到制剂成品放行的全链条一站式检测能力。
“专业检测机构与企业成为‘邻居’,为我们省下了冷链运输、排期等待的时间。”安胜军表示,检测服务就近配套,企业研发和临床申报进度也随之大大加快。
检验有了去处,研发设备的投入怎么办?园区内建设的共享实验室进一步为初创企业降低了门槛。
石家庄诺澳原生物技术有限公司董事长盖大海算了一笔账:“没有共享实验室,企业启动研发至少要晚半年,还要再投入七八百万元。”
两年前,专注于HPV核酸免疫治疗药物研发的石家庄诺澳原生物技术有限公司入驻园区的共享实验室。依托实验室配备的各类专业仪器设备,企业研发团队迅速开展研究工作。
据了解,园区内的共享实验室是目前省内单体规模最大、开放程度最高的生物医药公共实验平台,配备PCR分析仪、高分辨质谱仪等80余台(套)高端设备,总价值超千万元。平台全天24小时面向企业开放,支持线上预约、自主操作,设备使用全程可追溯。
借助这一平台,诺澳原公司较快投入研发,经过一年孵化,企业研发的HPV宫颈癌抗肿瘤治疗性疫苗已顺利完成中试。
据园区相关负责人介绍,共享实验室自2024年3月投用以来,已服务企业31家、孵化企业18家,累计为全市生物医药企业节省研发投入超千万元。
成果加速转化
中试平台搭起“桥”
实验室帮助企业迈出研发第一步,成果能否走向生产,还要经过工艺放大和中试验证。园区把服务向后延伸,引入专业中试平台,帮助企业搭起迈向成果转化的桥梁。
奥星制药设备(石家庄)有限公司口服固体制剂中试平台便是园区引进的中试平台之一。该平台搭建数字化、智能化研发体系,配备连续化生产线和在线质控系统,实现从投料、制粒到压片、包衣的全流程密闭自动化生产,工艺周期较传统生产缩短20%。
平台还配备了专业技术团队,提供处方开发、工艺放大、注册合规等一站式服务。企业可依托平台验证小试成果放大后的可行性,并通过在线质控系统跟进生产过程,让工艺研究与质量控制同步推进,为后续产业化打下基础。
目前,该平台已对接77家生物医药企业,完成上百个品种的工艺开发,帮助企业综合成本下降20%、利润率提升15%,推动更多小试成果顺利迈入中试阶段。
生产蓄势待发
基地建设按需定制
中试帮助企业验证生产工艺,走向规模化生产还需要适配的厂房和设施。围绕这一需求,园区的服务又进一步拓展到生产基地建设。
在华普生物技术(河北)股份有限公司质量控制实验室,研发人员正在检测带状疱疹疫苗原液的纯度,为后续制剂生产把好质量关,这款疫苗采用了企业自主研发的CpG佐剂,可增强疫苗的免疫效果,使抗体提早5至7天产生,抗体滴度提升6至10倍,被称为下一代疫苗的“增强剂”。目前,应用了该佐剂的带状疱疹疫苗进入Ⅱ期临床,乙肝、流感疫苗进入Ⅰ期临床,随着研发进程向前,企业承接成果产业化的生产条件也在加紧准备。
“企业的快速成长,离不开园区全方位、全链条的赋能,在疫苗工厂的设计和建设中,我们提出需求,由园区进行建设设计,让我们能够安心投入基础研究和原始创新。”企业相关负责人表示,园区还在科研场地、政策扶持、产学研对接及京津冀科创资源联动等方面给予支持。
如今,在华普生物疫苗产业化生产基地一期现场,厂房已拔地而起,水电布管、机电安装等作业正在推进。项目一期总投资约14.7亿元,预计2027年年底建成投用,主要生产使用CpG佐剂的带状疱疹、乙肝、流感等新型佐剂疫苗,年产能将达4000万剂,为企业研发成果后续产业化备好了空间。
从实验室到中试平台,再到生产基地,园区不断完善的配套服务,既为企业研发提速,也为更多项目落地、创新成果转化创造了条件。
三年来,园区累计招引生物医药项目208个,企业获批一类创新药5个,2026年在全国生物医药园区竞争力排名中跃升至第8位。今年上半年,全市生物医药产业营业收入693.9亿元,同比增长11.5%。
“我们将持续完善园区创新生态服务体系,加大创新药研发支持力度,支持企业延伸优势产品的产业链条。”石家庄高新区生物医药产业研究院院长高健表示,未来还将争取更多国际先进水平的大项目落地园区,构建更具竞争力的全产业链产业化体系。